上海药杰贸易有限公司
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国际/内贸易
・传统市场的API出口
・新兴市场的API出口
・关键中间体出口业务
・客户定制项目(研发以及商业化规模)
・进口医药、化工产品在中国市场的注册和销售

制剂对照品
・可提供在日本,美国,香港上市销售的制剂,供国内药厂做制剂研发对照

法规咨询及注册更多了解>>

业务类型

范围 业务编号及名称

法 规 类

美国 F01 FDA 的DMF编写�p审查�p电子版提交及年度更新
F02 药品出口美国前的工厂注册及年度更新
F03 辅助国内药厂通过FDA 认证:包括安排顾问协助工厂进行现场和文
件的检查前准备
F04 可做中国工厂在美国的文件代理,负责国内工厂与FDA在文件方面
的沟通和协调
日本 vJ01日本原料药注册文件(AFM�p JMF等)的编写与提交
印度 印度原料药注册文件(PMF�p DMF等)的编写与提交
中国 01 进口原料药注册
C02 进口制剂注册

cGMP第三方
的现场审计

A1 cGMP 的差距分析(cGMP gap analysis);
A2 供应商的第三方现场评估

培训

T1 cGMP系统的相关培训
T2 FDA检查培训

翻 译

Y1 官方或客户质量体系检查的现场翻译(英语�p日语)
Y2 DMF�pPMF 及药品相关技术文件的文件翻译